Friday, October 22, 2021

El Gobierno de EE.UU. evalúa posible inexactitud de prueba rápida de COVID-19

Miembro del personal médico realiza un examen del COVID-19 a una paciente en Boston, Massachusetts, USA, 12 de mayo de 2020. EFE/EPA/CJ GUNTHER/File

Washintgon, 15 may (EFE News).- La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) advirtió sobre la posible inexactitud de los resultados de las pruebas para COVID-19 desarrolladas por la farmacéutica estadounidense Abbott, que ofrece resultados en menos de 15 minutos, después de haber recibido 15 informes adversos.

En la alerta, recogida este viernes por los medios locales, la FDA señala que ha recibido “quince informes de eventos adversos sobre el dispositivo” desarrollado por la farmacéutica para practicar las pruebas, los cuales “sugieren que algunos usuarios están recibiendo resultados negativos inexactos”.

Aunque la agencia asegura estar revisando esa información, indicó que los informes de eventos adversos, que provienen de fabricantes, proveedores de atención médica, centros de atención y pacientes, “pueden ser incompletos, inexactos o no verificados”, por lo que deben ser revisados “minuciosamente” para identificar “datos cruciales” que revelen “señales o patrones de uso” del test.

Además, la FDA puntualiza que han estado trabajando con Abbott “para analizar la información reunida hasta la fecha” y han preparado una carta de notificación a los clientes para “alertar de que cualquier resultado negativo que no sea consistente con los signos y los síntomas clínicos de un paciente o que sea necesario para su manejo debería ser confirmado con otra prueba”.

“Todavía estamos evaluando la información sobre los resultados inexactos y estamos en comunicación directa con Abbot sobre este importante tema”, señaló el director de la oficina de diagnóstico in vitro y salud radiológica en el centro de dispositivos y salud radiológica de la FDA, Tim Stenzel.

El experto indicó que la prueba “aún se puede usar y puede identificar muchos casos positivos en minutos”, aunque admitió que “es posible que sea necesario confirmar los resultados negativos con una prueba molecular autorizada de alta sensibilidad”.

La FDA dijo conocer estudios científicos que han identificado problemas de precisión con el dispositivo y que está analizando “si podría deberse a los hisopos utilizados” o al material usado para transportar la muestra del paciente.

También apuntó que han acordado llevar a cabo estudios posteriores a la comercialización del dispositivo ID NOW que incluirán al menos 150 pacientes que resulten positivos para COVID-19 en una variedad de entornos clínicos.

El pasado 27 de marzo, la FDA autorizó el test para diagnosticar COVID-19 fabricado por Abbott..

En su notificación, la FDA explica que la prueba sirve para “detectar el ácido nucleico del ARN (ácido ribonucléico) viral de SARS-CoV-2 en muestras directas nasales, nasofaríngeas y de garganta, así como en hisopos de extractos nasales, nasofaríngeos y de garganta de medios de transporte viral de individuos sospechosos de COVID-19”.

Por su parte, Abbott precisó en un comunicado que el test puede ofrecer resultados positivos en cinco minutos, y negativos en trece.