Sunday, January 23, 2022

Las mejores novedades en diseños médicos

Un monitor similar a un teléfono inteligente que supervisa sin interrupción a los pacientes en el hospital; un estetoscopio digital con inteligencia artificial para enfermedades respiratorias en los niños; y un localizador de pulsera para personas con discapacidad cognitiva o en riesgo, están entre los más importantes avances.

+++ El monitor Philips IntelliVue X3, que permite un seguimiento del paciente hospitalizado sin interrupciones ni necesidad de conectar y desconectar cables, tanto en habitación como durante los traslados, ha sido reconocido como el mejor diseño industrial, en los Premios DesignEuropa (DEA).

+++ La pulsera localizadora MiniFinder Nano, que envía automáticamente una señal de alarma cuando su sensor detecta que el pulso del usuario supera o desciende por debajo de un valor preestablecido, o registra indicios de que ha sufrido un accidente, como una caída, ha sido finalista en los premios DEA.

+++ Otro finalista de los premios al mejor diseño industrial es el estetoscopio inalámbrico y con inteligencia artificial StethoMe, que permite a los padres auscultar a sus hijos, identificar los sonidos de dolencias respiratorias y después trasladar la información al pediatra.

Diseño de dispositivos médicos: Normativa IEC e ISO y su cumplimiento

A estas alturas ya sabe que, para entrar en el mercado, su producto sanitario debe cumplir ciertos requisitos y normas reglamentarias. Las normas de productos sanitarios, como la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) o la Organización Internacional de Normalización (ISO), permiten a los fabricantes de productos sanitarios, diseñadores, laboratorios y todos los demás proveedores de servicios de desarrollo de productos sanitarios, como los CDMO, inspeccionar, evaluar y mantener sus dispositivos y equipos de acuerdo con determinadas normas de calidad y usabilidad.

La CEI publicó la primera norma de este tipo sobre productos sanitarios en 1970, IEC 60601-1. IEC 60601-1, Equipos electromédicos – Parte 1: Esta es la norma reconocida internacionalmente que aborda los requisitos generales para los equipos y dispositivos electromédicos que cubren las normas de seguridad básica y rendimiento esencial [4].

El documento IEC 60601-1 ha sido revisado periódicamente para mantenerse en línea con los últimos desarrollos médicos y avances tecnológicos en el campo de los dispositivos médicos. El cambio más reciente se produjo en 2012 (Enmienda 1 a la norma IEC 60601-1). Esta norma revisada contiene los requisitos para la consideración del factor humano, la evaluación del rendimiento esencial de los productos sanitarios, la usabilidad y los comandos. También incluye el software como dispositivo médico y especifica su adopción de un ciclo de vida de desarrollo formal. En el ámbito de la norma IEC 60601-1 revisada también se incluyen especificaciones técnicas más nuevas y revisadas sobre riesgos (tanto eléctricos como mecánicos), requisitos de etiquetado de productos sanitarios (incluidas nuevas normas de etiquetado) y documentación.

Diseño de dispositivos médicos: Normas ISO

La Organización Internacional de Normalización también dispone de especificaciones para las normas de los productos sanitarios. ISO 13485 y ISO 14971 son normas ampliamente utilizadas en todo el mundo para la gestión de la calidad de los productos sanitarios. Aparte de estas normas internacionales, algunas normas son específicas de cada región y todas ellas se adoptan de las normas internacionales con pocas modificaciones y limitaciones.

Si una empresa de productos sanitarios fabrica o vende productos sanitarios en Estados Unidos, el producto sanitario estará regulado por la FDA. El American National Standards Institute (ANSI) es el representante de las normas ISO en Estados Unidos.

Hay otras dos organizaciones similares: la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) y la Sociedad Americana para la Calidad (ASQ), que define las normas para Estados Unidos.

Si una empresa de productos sanitarios ha diseñado un producto teniendo en cuenta las normas ISO, también existe la posibilidad de que la FDA no apruebe el producto. Como la FDA tiene su propio conjunto de procedimientos para la gestión de riesgos derivados de las normas internacionales y regionales, que incluye:

  • ISO 14971:2007, Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

(norma internacional.)

  • ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 (R2010), Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (Una norma regional con adiciones y modificaciones de la referida norma internacional). [5].

En el caso de la norma de gestión de la calidad, no sigue la versión internacional o regional de la norma ISO 13485. Esto se debe a que la FDA tiene directrices diferentes para la gestión de la calidad en los productos sanitarios para el mercado estadounidense.

Mientras que, si la empresa de productos sanitarios está considerando la Unión Europea, el Comité Europeo de Normalización (CEN) es la normalización adoptada de la ISO y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) es la norma regional inspirada en la CEI.

El CEN está un poco modificado según los requisitos de la ISO y se escribe con el prefijo “EN”. Por ejemplo

  • EN ISO 13485:2012, Productos sanitarios – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios.
  • EN ISO 14971:2012, Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

Los miembros nacionales adoptan estas normas de la UE añadiendo su prefijo. En el caso de Suiza, Swiss Standards publica normas con “SN” como prefijo, como SN EN ISO 13485:2012 y SN EN ISO 14971:2012.

En el caso de Canadá, la Autoridad Canadiense de Normalización (CSA) es la organización que representa a la ISO.

Normativa sobre productos sanitarios y control del diseño 

Los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir las directrices de control de diseño, ya que los organismos reguladores como la FDA, la Comisión Europea, el Ministerio de Sanidad de Canadá y otros quieren asegurarse de que los dispositivos médicos son seguros para los usuarios potenciales antes de que los fabricantes empiecen a comercializarlos. Como he mencionado en la sección anterior, la FDA no sigue la norma ISO 13485, ya que tiene diferentes requisitos para la gestión de la calidad. Los controles de diseño se definen en FDA 21 CFR 820.30 que tiene una intención similar a la sección 7.3 Diseño y desarrollo descrita en las directrices de la norma ISO 13485. Además, la FDA incorpora los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en la regulación del sistema de calidad para seguir las buenas prácticas de calidad para los diseños de dispositivos médicos [6].

La normativa proporciona un marco para aplicar el control del diseño a una amplia variedad de dispositivos. El marco ofrece flexibilidad tanto para el cumplimiento de la normativa como para el proceso interno de diseño y desarrollo.

Para llevar a cabo con éxito el control del diseño de los dispositivos médicos, se necesitan profesionales con formación tanto técnica como no técnica, como administración de empresas, ciencias de la vida, ingeniería, informática y artes.

Figura 1: Ciclo de vida total del producto. El ciclo científico y el ciclo normativo (Adaptado de [7]).

Cabe destacar que el ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde la innovación hasta la aprobación reglamentaria y la comercialización, es una serie de pasos interconectados que impulsan el desarrollo del dispositivo (véase la Figura 1: Ciclo total del producto). Al principio, los prototipos diseñados por sus ingenieros se someten a pruebas de banco para optimizar el diseño, y se comprueba la biocompatibilidad, los extraíbles, los lixiviables, la flexibilidad o la resistencia general del dispositivo. La función del asesor en materia de reglamentación de su empresa es buscar en la base de datos de reglamentación para sugerirle un documento de orientación que pueda ayudarle a determinar si su producto será regulado como producto sanitario o no. El uso previsto de su producto sanitario y su modo de funcionamiento o acción le guiarán en el diseño del producto y también decidirán su vía de regulación, ya sea 510(k), PMA, De Novo, Pre-sub, IDE, HDE, archivos maestros, etc.

Como se ilustra en la figura 1, tanto los procesos científicos como los reglamentarios se entrelazan a lo largo del ciclo de vida del producto. Al igual que las diferentes partes del ciclo de vida de la ciencia están interconectadas, la ciencia y los requisitos reglamentarios están entrelazados, cada uno informando y determinando al otro. Existe la oportunidad de establecer conexiones, tanto en la FDA como en los fabricantes, para que las partes del ciclo de vida no corran el riesgo de ser consideradas de forma aislada. Por ejemplo, no es raro que se revise una solicitud previa a la comercialización sin tener en cuenta la experiencia posterior a la comercialización de productos similares.

Figura 2: Proceso de diseño del flujo de agua para el control del diseño de dispositivos médicos (Adaptado de [8]).

La fase inicial de la que parte el control del diseño es el desarrollo y la aprobación de la entrada del diseño, que consiste en el diseño del dispositivo y los procesos de fabricación que se llevarán a cabo en la fase de producción. El control del diseño es un enfoque holístico y no termina con la transferencia del diseño a la fase de producción, una vez que el diseño está finalizado. También influye en los procesos de fabricación en función de los cambios en la fase de diseño o incluso de los comentarios posteriores a la producción. Es un proceso continuo para desarrollar un producto que sea utilizable para un usuario y, por lo tanto, para el producto mejorado, considera los cambios revolucionarios a partir de los patrones de uso, así como el análisis de los productos fallidos. En la figura 2 se puede ver cómo se realiza el control del diseño en el proceso de diseño en cascada.

  1. Necesidades del usuario:- Los requisitos se definen teniendo en cuenta la necesidad del mercado y el dispositivo se diseña para satisfacer esa necesidad. Tras una serie de evoluciones, se finaliza el diseño del dispositivo médico y se traslada a producción para su fabricación. En cada etapa de este proceso es necesario obtener información de retorno.
  2. Entrada de diseño: Se trata de un proceso iterativo. Cuando una organización decide abordar una necesidad concreta, revisa y comprueba la aceptabilidad del diseño derivado de la necesidad. En ese momento, se inicia el proceso iterativo de conversión de los requisitos en el diseño del dispositivo.
  3. Proceso de diseño: Estas entradas de diseño se convierten en salidas de diseño al convertir esos requisitos en especificaciones de alto nivel (que son salidas de diseño).
  4. Diseño de salida: El proceso de verificación confirma si las especificaciones satisfacen los requisitos o no. Y el resultado se convierte en la entrada para revisar los requisitos y este proceso continúa hasta que la salida del diseño se alinea con la entrada del diseño.
  5. Dispositivo médico: Una vez que el diseño final está listo, se transmite a las instalaciones de producción para su fabricación en serie. La normativa de control de diseño exige el Archivo Histórico de Diseño (DHF), que ilustra los vínculos y relaciones entre todos los controles de diseño y ayuda a rastrear todos los cambios a lo largo de todo el proceso de desarrollo del producto.

Las empresas de productos sanitarios pueden adoptar un enfoque basado en el papel o en el software, especialmente desarrollado para el control del diseño; los archivos del historial de diseño deben ser rastreables, así como accesibles para todos los miembros del equipo.