Thursday, October 21, 2021

EE.UU. evalúa los riesgos y beneficios de la vacuna de Pfizer antes de aprobarla

Un panel asesor de la FDA se reunirá hoy para decidir si recomienda que la agencia autorice la vacuna contra el coronavirus de Pfizer. EFE/EPA/JIM LO SCALZO

Washington, 10 dic (EFE).- Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés) evalúa este jueves los riesgos y beneficios de la vacuna de Pfizer contra la covid-19, que el Gobierno tiene intención de comenzar a distribuir entre 24 y 48 horas después de que sea aprobada.

El objetivo del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA es votar sobre si se debe o no recomendar a la FDA que apruebe la vacuna contra la covid-19 que han creado la estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.

El momento clave del día llegará esta tarde, probablemente sobre las 17.00 hora local (22.00 GMT), cuando los 23 miembros con derecho a voto decidan si la vacuna debe administrarse a todos aquellos individuos de al menos 16 años, edad a la que Pfizer ha demostrado una aplicación segura.

UNA DECISIÓN NO VINCULANTE

En concreto, tendrán que responder a esta pregunta que hizo pública hoy la FDA: “Con base en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, ¿creen que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la covid-19 superan los riesgos para su uso en personas de 16 años o más?”.

Si la respuesta mayoritaria es “sí”, se habrá dado un paso esencial para la autorización de la vacuna que Pfizer y BioNTech comenzaron a desarrollar hace 11 meses, un tiempo récord comparado con los años que suele tardarse en desarrollar cualquier vacuna.

Sin embargo, el voto a favor del comité no es vinculante y no significa que se haya dado automáticamente luz verde a la vacuna, ya que corresponde a la FDA adoptar la decisión final.

En una entrevista hoy con la cadena NBC, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, reafirmó que la aprobación de la vacuna llegará “muy pronto” después de la evaluación del comité de expertos, aunque no concretó si podría producirse este mismo jueves, mañana viernes o un poco más tarde.

En la imagen, la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en Silver Spring, Maryland, EE.UU., el 10 de diciembre de 2020. EFE/EPA/JIM LO SCALZO

PFIZER: LA VACUNA COMO ÚNICA VÍA FRENTE AL VIRUS

Ante tales expectativas, una de las intervenciones estelares en el comité fue la de la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, quien defendió que la inmunización es la única vía que se conoce hasta ahora para combatir el virus, ya que ningún tratamiento ha demostrado ser completamente efectivo.

“Nadie está a salvo de esta enfermedad. Ha quedado muy claro, especialmente ahora con el crecimiento de casos en todo el mundo y también en EE.UU., que necesitamos una vacuna para acabar con esta devastadora pandemia”, manifestó.

Asimismo, ofreció datos sobre la seguridad de su vacuna, explicó que no se observó ninguna reacción negativa en los 43.448 participantes del ensayo, la mitad de los cuales recibieron la vacuna y la otra mitad el placebo, y se comprobó que tiene una efectividad del 95 % cuando se administran las dos dosis de las que consta.

PREOCUPACIÓN POR REACCIONES ALÉRGICAS EN REINO UNIDO

En contraste con la confianza de Pfizer, Nissa Shaffi, de la Liga Nacional de Consumidores (LNC), expresó preocupación por las reacciones alérgicas que sufrieron dos personas vacunadas este martes en Reino Unido, algo que ha llevado a las autoridades británicas a pedir a los alérgicos severos que no se inmunicen.

“Pedimos a la FDA que preste atención a estas advertencias y que siga jugando un papel importante en la colaboración y distribución de la vacuna para evitar cualquier inconveniente”, solicitó Shaffi.

La representante de los consumidores, sin embargo, felicitó a la FDA por la transparencia con la que ha desarrollado el proceso.