Sunday, May 09, 2021

Janssen, Novavax y CureVac, otras esperanzas contra el covid-19 en la EMA

La Haya, 14 feb (EFE).– Las vacunas del covid-19 del laboratorio belga Janssen, el alemán CureVac y el estadounidense Novavax están inmersas en un proceso de revisión continua en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), aunque ninguna tiene un calendario fijado para el estudio de una licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE).

El antídoto de Janssen, filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson, entró en un análisis de datos en tiempo real el 1 de diciembre. Ofrece al menos un 66% de protección contra el covid-19, un porcentaje considerablemente más bajo que el de Pfizer/BioNTech o el de Moderna (más del 90%), pero cercano al de AstraZeneca (70%), las tres que tienen licencia en la UE.

Según Janssen, su vacuna proporciona un 85% de protección contra la enfermedad grave pero, en ensayos en Sudáfrica, donde circula una nueva mutación del SARS-CoV-2, el nivel de eficacia fue del 57%, lo que, según el fabricante, significa que funciona bien contra esta cepa, puesto que la Organización Mundial de la Salud (OMS) exige una eficacia mínima del 50% para considerar que la vacuna protege.

Más de 43.000 voluntarios participaron en los ensayos que hizo Janssen y, de momento, la farmacéutica no detectó efectos secundarios preocupantes, y ninguno de los participantes requirió ingreso hospitalario en cuidados intensivos o ayuda de respiración suplementaria, por la protección de la vacuna, que solo requiere una dosis para inmunizar.

Bruselas cerró un contrato con Janssen -con tecnología similar a la de AstraZeneca- para comprar 200 millones de dosis, con posibilidad de solicitar otras 200 millones si se demuestra segura y eficaz y obtiene licencia europea. Se administra en una sola dosis y podría estar disponible a mediados de marzo.

NOVAVAX, EN FASE DE INVESTIGACIÓN

El pasado día 3, la EMA comenzó a evaluar los datos de la biotecnológica Novavax, que está llevando a cabo ensayos en un grupo más grande de personas para evaluar la seguridad, eficacia y la inmunogenicidad de su vacuna, y determinar su capacidad para desencadenar una respuesta contra el coronavirus.

Esta vacuna está en fase de investigación y se basa en una forma estabilizada de la proteína S del virus, empleando una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Una dosis de Novavax tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de un aditivo que estimula la respuesta en el sistema inmune a esta vacuna, que se administra en una sola dosis.

La UE no tiene aún un contrato cerrado con Novavax. A mediados de diciembre, la Comisión Europea exploró la posibilidad de compra y un posible contrato de 100 millones de vacunas, con 100 millones adicionales cuando se compruebe que tiene el 89,3% de respuesta ante el covid-19 en un ensayo en Reino Unido.

Pero los ensayos en marcha en Sudáfrica con 4.400 voluntarios muestran una fuerte caída de la eficacia, al 50%. La mayoría de los voluntarios habían contraído la variante sudafricana, lo que pone en duda su futuro y podría retrasarse su aprobación hasta que se modifique contra nuevas mutaciones.

CUREVAC, LA ÚLTIMA EN LLEGAR

La EMA inició este viernes un análisis en tiempo real de la vacuna alemana CureVac, conocida como CVnCoV y basada en la misma tecnología mRNA que usan Pfizer/Biontech y Moderna, aunque su eficacia todavía no está clara.

Esta vacuna, que ha firmado acuerdos de colaboración con Bayer y GSK por su capacidad de producción insuficiente, se encuentra en la fase de prueba final. Los resultados preliminares de laboratorio y los primeros resultados de ensayos en unos 35.000 adultos han permitido a la EMA empezar el proceso de revisión continua, que, de superarse con éxito, podría conducir a una licencia europea en los próximos meses.

El 19 de noviembre, Bruselas aprobó un contrato con CureVac que prevé la compra de 225 millones de dosis, con opción a solicitar hasta 180 millones adicionales cuando se apruebe.

NADA CLARO

Hay varias vacunas sometidas a ensayos o ya aprobadas en diferentes países, pero su futuro aún no está claro en la UE.

La rusa Sputnik V, cuyo fabricante mostró su interés en que la EMA considere una revisión continua de un fármaco que asegura tener un 91,6 % de eficacia, sólo ha recibido su “asesoramiento científico” y aún no está lista para presentar una solicitud formal para que la agencia analice su paquete de datos o una posible licencia.

La UE también tiene un contrato con Sanofi-GSK desde septiembre para la compra de hasta 300 millones de vacunas, que, tras empezar la fase 3 de su estudio a finales de año, apunta a tener el fármaco disponible en la segunda mitad de este año, aunque la EMA no lo analiza oficialmente.

Además, la Comisión está en “conversaciones exploratorias” con el laboratorio Valneva para la compra de 30 millones de dosis, pero todavía no se ha firmado ningún acuerdo y la empresa no espera tener resultados sobre su seguridad y eficacia hasta abril.

TRATAMIENTOS

Además de las vacunas, la EMA analiza un tratamiento conocido como combinación de anticuerpos monoclonales REGN-COV2, desarrollado por la estadounidense Regeneron y destinado a tratar y prevenir el covid-19. Sus resultados preliminares “indican un efecto beneficioso del medicamento en la reducción de la cantidad de virus en la sangre (carga viral) en pacientes no hospitalizados” que contrajeron el coronavirus.

La EMA ya ha dado su opinión científica sobre dos tratamientos del covid-19. En junio del año pasado, recomendó, por primera vez en la pandemia, autorizar la comercialización del antiviral Veklury (Remdesivir) para adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía.

En septiembre, respaldó el uso de la dexametasona, un medicamento corticosteroide como “opción” para tratar pacientes graves ingresados por covid-19 que sufren complicaciones respiratorias y necesitan oxígeno suplementario o ventilación mecánica.