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December 1, 2022

Empresas producen tests caseros para infecciones sexuales ¿Son confiables?

Fotografía cedida por Kaiser Health News (KHN) donde se aprecian unas pruebas caseras para detectar el VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ETS). EFE/Eric Harkleroad/KHN

Por Liz Szabo

Washington, 18 nov (KHN vía EFE).- Uno de los legados más notables de la pandemia de covid-19 es la rapidez con que los reguladores federales y los laboratorios se movieron para producir tests caseros, una herramienta confiable para manejar una crisis de salud pública.

Pero esa acción falta en otra epidemia menos publicitada: una explosión de enfermedades de transmisión sexual (ETS) que pueden causar dolor crónico e infertilidad en adultos, y discapacidad y muerte en recién nacidos.

Investigadores, defensores de salud y compañías están implorando al Gobierno federal que apruebe los kits de pruebas en el hogar que podrían multiplicar enormemente la cantidad de estadounidenses que se hacen pruebas de ETS.

En internet ya hay docenas de autopruebas, que oscilan entre 69 y 500 dólares, dependiendo de la marca y de la variedad de infecciones que pueden detectar.

Pero, salvo los de VIH, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha aprobado los kits de pruebas de ETS para usarlos fuera de entornos médicos. Esto genera inseguridad entre los consumidores.

La epidemia de ETS está “fuera de control”, dijo el doctor Amesh Adalja, investigador principal del Centro para la Seguridad de la Salud de la Universidad Johns Hopkins. “Sabemos que nos faltan diagnósticos. Sabemos que el rastreo de contactos se realiza tarde o ni se hace. Si realmente queremos abordar esta crisis, tenemos que diagnosticar a más personas”.

Datos preliminares para 2021 revelaron cerca de 2,5 millones de casos reportados de clamidia, gonorrea y sífilis en el país, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La sífilis y la gonorrea han estado aumentando por una década. En el cálculo más reciente de prevalencia, en un día determinado, uno de cada 5 estadounidenses está infectado con cualquiera de las ocho ETS más comunes.

El impulso para hacer que las pruebas de ETS en el hogar sean tan fáciles y comunes como las de covid y de embarazo proviene de varios sectores. Mientras funcionarios de salud pública están desbordados por la demanda, las empresas de diagnóstico y las farmacéuticas ven en la demanda insatisfecha una oportunidad de negocio.

Las bases científicas que sustentan las pruebas de ETS no son nuevas ni misteriosas.

Dependiendo de la prueba, puede implicar recolectar una muestra de orina, pinchar un dedo para obtener sangre o un hisopado de la boca, los genitales o el ano. Los centros médicos y las clínicas comunitarias han realizado este tipo de pruebas por décadas.

El problema para los reguladores es si los kits pueden adaptarse de manera confiable para su uso casero. A diferencia de los tests rápidos para covid, que arrojan un resultado en 15 a 20 minutos, los tests caseros para ETS requieren que los pacientes tomen sus propias muestras y las envíen a los laboratorios para su análisis.

En los últimos tres años, mientras las clínicas que proveen estos servicios reducían drásticamente las visitas en persona, algunos departamentos de salud —como los de Alabama, Alaska y Maryland— comenzaron a enviar pruebas de ETS por correo a los residentes.

Universidades y organizaciones sin fines de lucro también están encabezando estos esfuerzos.

Y docenas de empresas están abordando el negocio de la venta directa. Everly Health, una compañía que vende una variedad de pruebas de laboratorio por internet, informó que las ventas de su kit para ETS aumentaron 120 % en la primera mitad del año, en comparación con la primera mitad de 2021.

CVS Health comenzó a vender su propia marca de kit para ETS en octubre por 99,99 dólares. A diferencia de otros tests caseros, los de CVS están disponibles en sus tiendas.

Hologic, Abbott, y Molecular Testing Labs están en esta carrera. Y Cue Health, que vende pruebas de antígenos para covid, está a punto de lanzar un ensayo clínico para una prueba casera rápida para la clamidia y la gonorrea que establecería un nuevo estándar, proporcionando resultados en unos 20 minutos.

Alberto Gutiérrez, quien dirigió la oficina de la FDA que supervisa las pruebas de diagnóstico, dijo que funcionarios han estado preocupados por la confiabilidad de estas pruebas durante años. La FDA quiere que las empresas demuestren que los kits caseros son tan precisos como los que se usan en las clínicas y que las muestras no se degradan durante el envío.

La FDA “generalmente no comenta” sobre acciones específicas, según el comunicado.

Mary Gattuso, vocera de CVS, dijo que la cadena de farmacias está siguiendo la ley. “Estamos comprometidos a garantizar que los productos que ofrecemos sean seguros, funcionen según lo previsto, cumplan con las regulaciones y satisfagan a los clientes”, dijo.

Everly Health y otras compañías describieron sus kits como pruebas desarrolladas en laboratorio, similares a los diagnósticos que algunos hospitales crean para uso interno. Y afirman que pueden comercializarse legalmente porque sus laboratorios han sido certificados por otra agencia, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).

Uxmal Caldera, de 27 años, de Miami Beach, Florida, prefiere realizar estos tests en su casa. No tiene auto y dijo que las pruebas caseras le ahorran tiempo y gastos.

Caldera se ha estado haciendo pruebas de VIH y otras ETS cada tres meses durante más de un año como parte del control de rutina para las personas que toman PrEP, un régimen de píldoras diarias para prevenir la infección por VIH.

“Hacerlo solo no es nada difícil”, dijo Caldera, quien no tiene seguro pero recibe las pruebas gratis a través de una fundación comunitaria. “Las instrucciones son muy claras. Tengo los resultados en unos cuatro días. Lo recomendaría a otras personas”.

El doctor Leandro Mena, director de la División de Prevención de ETS de los CDC, dijo que le gustaría ver que estas pruebas se vuelvan tan rutinarias como las pruebas caseras de embarazo. Señaló que los médicos tienen años de experiencia en el uso de kits de recolección en el hogar.

Jenny Mahn, directora de salud clínica y sexual de la Coalición Nacional de Directores de ETS, dijo que muchos laboratorios de salud pública son reacios a manejar kits caseros. “No los tocarán sin la aprobación de la FDA”, afirmó.

Las clínicas de salud pública a menudo brindan pruebas de ETS a bajo costo o sin costo, mientras que el seguro generalmente cubre las pruebas en persona en consultorios. Pero la mayoría de los consumidores pagan de su bolsillo los kits directos al consumidor. Y por sus precios están fuera del alcance de muchos, en particular adolescentes y adultos jóvenes, que representan casi la mitad de las ETS.

Adalja dijo que la FDA tiene un historial de avanzar lentamente con las pruebas caseras. Le tomó siete años evaluar la primera prueba casera del VIH que aprobó, que salió al mercado en 2012.

KHN (Kaiser Health News) es la redacción de KFF (Kaiser Family Foundation), que produce periodismo en profundidad sobre salud. KFF es una organización sin fines de lucro que analiza la problemática de salud y salud pública de la nación.

Versión original en inglés: https://bit.ly/3ArwPxO